Attack Major Source of Abused Opioids: Molecularly Deactivate Unused Rx Opioids

Elysium Therapeutics, Inc., Lyons CO

Investigators

Abstract

Project Summary / Abstract  Addiction is a disease. According to the National Institute on Drug Abuse, addiction can be hereditary, and can  be  triggered  by  environmental  conditions  and  behavior.  One  key  environmental  factor  involves  the  ready  access to unused prescription opioids by potential abusers, especially teens.  Elysium has discovered a novel molecular deactivation (XpiRx? or ?expiring pill?) technology that is designed  to effectively curb the widespread stockpiling, diversion, abuse, and overdose of unused prescription opioids,  even  by  the  most  common  route  of  abuse,  oral  ingestion.  Current  opioid  pills  lose  only  <1%  of  their  potency  per  year,  resulting  in  a  70-­year  potency  half-­life.  Using  Elysium?s  XpiRx  technology,  prescription  opioids  will  provide  effective  analgesia  to  pain  patients,  then  safely  and  irreversibly  lose  their  potency  after  their  prescribed-­use  period  lapses,  rendering  them  (i)  unattractive  to  recreational  and  chronic  abusers,  and  (ii)  significantly less likely to elicit potentially lethal respiratory depression effects when overdosed. Broad used of  Elysium?s  XpiRx  technology  would  substantially  decrease  the  pool  of  opioid  drugs  currently  available  to  abusers and addicts, and reduce the risk of overdose.  Key stakeholders have expressed strong interest in technologies to curtail diversion of prescription opioids:   ·  The Office for National Drug Control Policy (ONDCP) and The National Institute on Drug Abuse (NIDA)  have identified diversion as a high priority issue because it fuels the prescription drug abuse epidemic.  ·  Pharmaceutical  company  leaders  believe  that  XpiRx  could  become  a  standard  safety  requirement  for  opioid drugs (like airbags for automobiles).  Experts  have  indicated  that  they  are  not  aware  of  any  technologies  in  development  or  on  the  market  that  address prescription opioid diversion.  Under  our  initial  SBIR  Fast-­Track  Grant  (1R44DA037908),  we  achieved  several  key  milestones:  (i)  identified  lead  and  backup  development  candidates;?  (ii)  discovered  two  proprietary  strategies  to  achieve  targeted  product  profiles;?  (iii)  demonstrated  proof  of  concept  for  two  potential  target  product  profiles  with  life-­saving  potential;?  (iv)  generated  significant  commercial  interest;?  and  (v)  obtained  critical  feedback  from  the  FDA.  We  intend to build on the successful progress under our initial Fast Track Grant with this proposed SBIR Phase IIB  Continuation  Grant.  The  overall  objective  of  this  grant  proposal  is  to  qualify  a  lead  XpiRx  immediate-­release  product candidate for human clinical studies by completing requisite IND-­enabling studies. These activities will  have  a  meaningful  impact  on  advancing  our  lead  XpiRx  product  candidate  toward  FDA  approval  and  a  commercialization deal with a larger pharmaceutical company.